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Vol. 1, No. 1, December 2018, PP. 1-5
蒙药绍沙-7丸微生物限度检检查方法的建立
宋福顺, 内蒙古自治区国际蒙医医院麻醉科,呼和浩特,中国
色音宝音, 内蒙古自治区国际蒙医医院蒙医骨伤科,呼和浩特,中国
曹伦高娃, 内蒙古医科大学蒙医药学院,呼和浩特,中国
奥东塔娜, 内蒙古自治区国际蒙医医院内蒙古创新蒙药制剂工程实验室,呼和浩特,中国
包斯琴, 内蒙古自治区国际蒙医医院内蒙古创新蒙药制剂工程实验室,呼和浩特,中国
阿拉腾其木格, 内蒙古自治区国际蒙医医院内蒙古创新蒙药制剂工程实验室,呼和浩特,中国
乌汉其木格, 内蒙古自治区国际蒙医医院内蒙古创新蒙药制剂工程实验室,呼和浩特,中国
收稿日期: Aug. 17, 2018;       录用日期: Dec. 18, 2018;       出刊日期: Dec. 20, 2018
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摘要
本研究以拟建立蒙药绍沙-7丸微生物限度检查方法,为提高质量和保障疗效提供有效依据为目的,参考《中国药典》2015年版第四部非无菌产品微生物限度检查法(通则1105、1106)相关规定,采用常规法、稀释法、薄膜过滤法及定量法对绍沙-7丸的微生物限度检验方法进行了系统适应性试验。结果表明采用薄膜过滤法对本品需氧菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)总数进行检查,回收率均在88-127%之间,而对本品霉菌和酵母菌则采用常规法进行检查,回收率为87-120%,达到药典要求。采用常规法可检出大肠埃希菌和沙门氏菌,用定量法则可检出耐胆盐革兰阴性菌,同时阴性对照组中均没有检出控制菌,表明此方法可行。依据上述方法学验证结果,最后总结出蒙药绍沙-7丸质量标准微生物限度检测方法,为建立其质量标准提供了有效数据。
关键词
绍沙-7丸,微生物限度检查,方法适应性试验
文章引用:
宋福顺 , 色音宝音 , 曹伦高娃 , 奥东塔娜 , 包斯琴 , 阿拉腾其木格 , 乌汉其木格 , 蒙药绍沙-7丸微生物限度检检查方法的建立, 亚太医学期刊. Vol. 1, No. 1, 2018, pp. 1-5.
版权
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